사업소개

(주)에이알파마

사업소개 (주)에이알파마

LICENSE IN & OUT

  • 해외업체의 국내 인허가 대행 및 지원
  • 국내업체의 국내외 인허가 대행 및 지원

인허가 대행 및 컨설팅 - 의약품

  • 업허가 취득 컨설팅
  • 품목허가(신고) / 변경
  • 원료의약품 등록(KDMF) / 변경등록
  • 완제-원료 연계심사
  • 허가전략 컨설팅 및 식약처 사전상담
  • 국제공통기술문서(CTD) 작성
  • 해외제조소 등록 / 변경등록

인허가 대행 및 컨설팅 - 식품 및 건강기능식품

  • 업허가 취득 컨설팅
  • 식품규격 제개정 신청
  • 사전검토 및 민원질의 대행
  • 수입식품의 수입신고
  • 식품위생법에 따른 한글표시사항 작성

수출입 대행

  • 국내외 시장조사
  • 해외 원료 소싱
  • 인허가 지원 바탕의 원료 수출입 대행

ICC, In Country Caretaker 해외제조사 국내 사업대리인 서비스

의약품, 의료기기, 의약외품, 건강기능식품, 화장품 등의 해외제조사에 대한 국내 수입 및 인허가를 할 수 있는 대리인 역할

제조소 실사

  • 국내 및 해외제조소 GMP 사전 & 사후 실사 (식약처 동행 실사)
  • 공급업체 실사 대행 및 지원 (Vendor audit)
  • 인도 통역지원

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